2014年執(zhí)業(yè)藥師藥物分析第二章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的驗(yàn)證-驗(yàn)證示例

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來源：易賢網(wǎng) 閱讀：1439 次日期：2014-10-28 17:18:03

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以阿司匹林質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(詳見第九章芳酸及其酯類藥物的分析)中典型項(xiàng)目為例，說明藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的驗(yàn)證內(nèi)容與方法。

(一)鑒別

1．化學(xué)鑒別法三氯化鐵反應(yīng)和水解反應(yīng)需通過空白溶劑試驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)證方法專屬性，空白試驗(yàn)應(yīng)顯陰性反應(yīng)；通過減少供試品取量驗(yàn)證方法檢測限，在檢測限應(yīng)出現(xiàn)陽性反應(yīng)；通過改變試液的濃度、用量，溶液的酸堿度，加熱溫度及反應(yīng)時(shí)間等條件驗(yàn)證方法的耐用性，要求在變動(dòng)范圍內(nèi)均出現(xiàn)陽性反應(yīng)。

2．紅外光譜法通過比對(duì)供試品與對(duì)照品(或精制品，下同)的紅外光譜圖驗(yàn)證方法專屬性，供試品與對(duì)照品的紅外光譜應(yīng)一致。

(二)檢查

1．溶液的澄清度

2．游離水楊酸

3．溶出度

(三)含量測定

1．酸堿滴定法

2．高效液相色譜法

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