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(一)對氨基苯甲酸的檢查
一般地，制劑的雜質(zhì)檢查項目不需重復原料藥的檢查項目，主要檢查在制劑的生產(chǎn)和貯藏過程中可能引入的雜質(zhì)。鹽酸普魯卡因注射液在制備的過程中，受滅菌溫度、時間等因素的影響，酯結(jié)構(gòu)水解生成對氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇。對氨基苯甲酸隨貯存時間的延長或受熱，還可能進一步脫羧轉(zhuǎn)化為苯胺，進而被氧化為有色物使注射液變黃、療效下降、毒性增加。因此，鹽酸普魯卡因注射液仍需檢查對氨基苯甲酸。檢查方法同原料藥中對氨基苯甲酸檢查項下，不同的是對照品溶液濃度為2．4μg/ml，限量為不得過標示量的1．2％。
(二)含量測定
鹽酸普魯卡因注射液的含量測定采用反相離子對色譜法。方法如下：
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以含0．1％庚烷磺酸鈉的0．05mol／L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3．0)一甲醇(68：32)為流動相；檢測波長為290nm，理論板數(shù)按鹽酸普魯卡因峰計算不低于2000。鹽酸普魯卡因峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。
測定法：精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每lml中含鹽酸普魯卡因0．02mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸普魯卡因?qū)φ掌?，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每lml中含鹽酸普魯卡因0．02mg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
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