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一、緒論與藥典知識(shí)

1、藥物分析的概念。

2、四個(gè)質(zhì)量管理規(guī)范中英文表示。

3、中國(guó)藥典沿革、首版、目前版及至今共有幾版。各國(guó)藥典目前版和英文縮寫(xiě)。

4、藥品檢驗(yàn)基本順序。

5、精密稱(chēng)定、稱(chēng)定的含義。量取與準(zhǔn)確量取的含義。

6、藥品貯存與保管基本要求。

二、藥物的雜質(zhì)檢查

1、雜質(zhì)的分類(lèi)。一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)的概念。

2、雜質(zhì)限量的概念及計(jì)算。

3、一般雜質(zhì)檢查時(shí)為適于觀察，標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度控制量。酸度控制量。

4、“氯化物檢查”觀察前在暗處放置5分鐘的原因。

5、“硫氰酸鹽法”檢查藥物中鐵鹽雜質(zhì)時(shí)，加入過(guò)硫酸銨及過(guò)量硫氰酸銨的作用。

6、“巰基醋酸法”檢查藥物中鐵鹽雜質(zhì)時(shí)，在加巰基醋酸試液前加20%枸櫞酸溶液2ml的作用。

7、“重金屬檢查”四種檢查法適用的樣品情況及注意事項(xiàng)。

8、兩種砷鹽檢查法的基本原理。

9、溶液顏色檢查法、易炭化物檢查法、澄清度檢查法和可見(jiàn)異物檢查法的基本原理和方法。

10、干燥失重測(cè)定法三種操作方法的基本要點(diǎn)。

11、薄層色譜法用于雜質(zhì)檢查兩種方法的基本原理和方法。

12、高效液相色譜法用于雜質(zhì)檢查的方法和原理。

三、巴比妥類(lèi)藥物的分析

1、巴比妥類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)特征及其主要性質(zhì)。

2、巴比妥類(lèi)藥物的鑒別試驗(yàn)：丙二酰脲類(lèi)的鑒別反應(yīng)、鈉鹽的鑒別反應(yīng)、特殊取代基或元素的鑒別反應(yīng)。

3、巴比妥類(lèi)藥物的特殊雜質(zhì)檢查：苯巴比妥特殊雜質(zhì)檢查的內(nèi)容。

4、巴比妥類(lèi)藥物的含量測(cè)定：銀量法、溴量法及酸堿滴定法適用范圍、基本原理及計(jì)算。

四、芳酸類(lèi)藥物的分析

1、芳酸類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)特征及其主要性質(zhì)。

2、芳酸類(lèi)藥物的鑒別試驗(yàn)：三氯化鐵反應(yīng)、水解反應(yīng)、分解產(chǎn)物反應(yīng)、重氮化-偶合反應(yīng)。

3、芳酸類(lèi)藥物的特殊雜質(zhì)檢查：阿司匹林及對(duì)氨基水楊酸鈉的主要特殊雜質(zhì)的檢查原理及方法。

4、芳酸類(lèi)藥物的含量測(cè)定：酸堿滴定法、雙相滴定法、溴量法。

五、胺類(lèi)藥物的分析

1、芳胺類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。

2、芳胺類(lèi)藥物的鑒別試驗(yàn)：重氮化-偶合反應(yīng)、水解產(chǎn)物反應(yīng)、三氯化鐵反應(yīng)、重金屬離子反應(yīng)。

3、芳胺類(lèi)藥物的特殊雜質(zhì)檢查：對(duì)乙酰氨基酚及鹽酸普魯卡因注射液中主要特殊雜質(zhì)的檢查原理及方法。

4、芳胺類(lèi)藥物的含量測(cè)定：亞硝酸納滴定法。

5、苯乙胺類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。

6、苯乙胺類(lèi)藥物的特殊雜質(zhì)檢查：酮體的檢查。

六、雜環(huán)類(lèi)藥物的分析

1、吡啶類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。

2、吡啶類(lèi)藥物的鑒別試驗(yàn)：吡啶環(huán)的反應(yīng)、酰肼基的分解反應(yīng)、酰肼基的還原反應(yīng)。

3、吡啶類(lèi)藥物的特殊雜質(zhì)檢查：異煙肼中游離肼的檢查。

4、吡啶類(lèi)藥物的含量測(cè)定：溴酸鉀法。

5、苯并噻嗪類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。

6、苯并噻嗪類(lèi)藥物的鑒別試驗(yàn)：紫外光譜法。

7、苯并噻嗪類(lèi)藥物的含量測(cè)定：紫外-可見(jiàn)分光光度法。

8、苯并二氮雜卓類(lèi)的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。

9、苯并二氮雜卓類(lèi)的鑒別試驗(yàn)：水解及水解產(chǎn)物的反應(yīng)。

七、生物堿類(lèi)藥物的分析

1、生物堿類(lèi)藥物典型藥物的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)。

2、生物堿類(lèi)藥物的鑒別試驗(yàn)：沉淀反應(yīng)、特殊鑒別反應(yīng)。

3、生物堿類(lèi)藥物的特殊雜質(zhì)檢查：物理法、化學(xué)法、色譜法。

4、生物堿類(lèi)藥物的含量測(cè)定：非水溶液滴定法、提取酸堿滴定法、酸性染料比色法。

八、抗菌藥物的分析

1、β—內(nèi)酰胺類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。

2、β—內(nèi)酰胺類(lèi)藥物的鑒別試驗(yàn)：羥肟酸鐵反應(yīng)、斐林反應(yīng)、銅鹽反應(yīng)、沉淀反應(yīng)。

3、β—內(nèi)酰胺類(lèi)藥物的降解產(chǎn)物及高分子雜質(zhì)的檢查。

4、β—內(nèi)酰胺類(lèi)藥物的含量測(cè)定：酸堿滴定法、碘量法、汞量法、分光光度法。

5、氨基糖苷類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。

6、氨基糖苷類(lèi)藥物的鑒別試驗(yàn)：茚三酮反應(yīng)、N—甲基葡萄糖胺反應(yīng)、麥芽酚反應(yīng)和坂口反應(yīng)。

7、慶大霉素中的慶大霉素C組分的測(cè)定方法。

8、四環(huán)素類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。

9、四環(huán)素類(lèi)藥物的差向異構(gòu)化反應(yīng)、降解反應(yīng)、三氮化鐵反應(yīng)。

10、喹諾酮類(lèi)藥物結(jié)構(gòu)、性質(zhì)。

九、維生素類(lèi)藥物的分析

1、維生素A、E、B1、C的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)。

2、維生素A、E、B1、C的鑒別試驗(yàn)：三氯化銻反應(yīng)、硝酸反應(yīng)、三氯化鐵反應(yīng)、硫色素反應(yīng)、2，6-二氯靛酚鈉反應(yīng)。

3、維生素A、E、B1、C的特殊雜質(zhì)檢查：維生素E中游離生育酚的檢查。

4、維生素A、E、B1、C的含量測(cè)定：紫外-可見(jiàn)分光光度法測(cè)定維生素A及維生素B1、碘量法測(cè)定維生素C。

十、甾體激素類(lèi)藥物的分析

1、甾體激素類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)特征與分析方法的關(guān)系。

2、甾體激素類(lèi)藥物的鑒別試驗(yàn)：呈色反應(yīng)。

3、甾體激素類(lèi)藥物的特殊雜質(zhì)檢查：有關(guān)物質(zhì)。

4、甾體激素類(lèi)藥物的含量測(cè)定：四氮唑比色法、Kober反應(yīng)比色法、異煙肼比色法

十一、藥物制劑分析

1、制劑分析的概念。

2、同原料藥相比，制劑分析的區(qū)別。

3、制劑的檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容。

4、制劑與原料藥含量限度的表示方法。

5、片劑的常規(guī)檢查內(nèi)容。

6、片劑的賦形劑對(duì)含量測(cè)定的干擾、排除方法及計(jì)算。

7、注射劑的常規(guī)檢查內(nèi)容。

8、注射劑的常用附加劑對(duì)含量測(cè)定的干擾、排除方法及計(jì)算。

9、軟膏劑、乳膏劑、糊劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目。

10、復(fù)方制劑含量測(cè)定的原則。

十二、中藥制劑分析

1、中藥制劑及中藥制劑分析的概念。

2、與化學(xué)藥物制劑分析相比，中藥制劑分析的特點(diǎn)。

3、中藥制劑分析的基本程序。

4、中藥制劑的鑒別方法。

5、中藥制劑的雜質(zhì)檢查項(xiàng)目。

6、中藥制劑含量測(cè)定的方法。

十三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂

1、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的概念。

2、制訂標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的原則。

3、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容。

復(fù)習(xí)參考教材：《藥物分析》（齊永秀主編，第二版，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社）

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